Durante muchos años, Espino Nieto ha acompañado a sus clientes en la gestión, seguimiento y obtención de registros sanitarios de alimentos y bebidas para consumo humano, labor que hemos venido desarrollando como punto de coordinación para Centroamérica. En ese contexto, consideramos oportuno compartir parte de la experiencia y el conocimiento acumulado a lo largo de este proceso con nuestros clientes y potenciales clientes.
En esta oportunidad nos centraremos en El Salvador, país que se ha consolidado como un referente regional en modernización institucional y en la gestión ágil y eficiente de los registros sanitarios.
- Para comenzar, ¿Qué es un registro sanitario?
La respuesta sencilla: es el permiso que confirma que un producto puede comercializarse legalmente, al acreditar que cumple con las normas sanitarias aplicables.
- Entonces, ¿cómo obtengo mi registro sanitario?
Antes de iniciar el trámite, es indispensable comprender el lenguaje propio de este proceso y conocer los requisitos que deben considerarse previamente a la preparación de la solicitud.
Desde nuestra experiencia, el punto de partida de todo registro sanitario es contar con un Certificado de Libre Venta vigente. Este documento debe reunir determinadas características que permitan a la autoridad sanitaria salvadoreña verificar que el producto es apto para el consumo humano y que se encuentra legalmente autorizado para su comercialización en su país de origen.
- ¿Dónde encuentro esas características y cuáles son?
En El Salvador, nuestra autoridad se rige por los Reglamentos Técnicos Centroamericanos [en adelante RTCA]. Los cuales son normas jurídicas comunes que establecen los requisitos técnicos obligatorios que deben cumplir determinados productos para poder fabricarse, importarse, comercializarse o consumirse en los países de Centroamérica.
De acuerdo con el RTCA 67.01.31:20 (Alimentos Procesados. Procedimiento para el otorgamiento, renovación y modificación del registro sanitario) el Certificado de Libre Venta se define como un “documento emitido por la autoridad competente o entidad responsable que indique que el producto es de libre venta y consumo en el país de procedencia o de origen según la legislación de cada país.”
Puntualmente las características del documento son:
- Es un documento oficial
Es decir, que posee validez jurídica porque es emitido dentro del marco normativo del país de origen.
- Emitido por autoridad competente o entidad responsable
Debe ser expedido por una autoridad sanitaria, regulatoria o entidad oficialmente reconocida y habilitada para certificar la libre venta del producto.
- Acredita la libre venta del producto
Certifica que el producto puede ser comercializado legalmente en el país de procedencia u origen.
- Autoriza el consumo del producto
Reconoce que el producto está permitido para consumo conforme a la normativa aplicable en el país emisor.
- Identifica el producto al que se refiere
Debe determinar de manera clara y suficiente el producto objeto del certificado, ya que la condición de libre venta se reconoce respecto de productos específicos y no de forma genérica.
- Vinculado al país de procedencia u origen
Su validez se basa en la situación legal del producto en el país donde se fabrica o desde donde se exporta.
En términos prácticos, sin este documento no es posible registrar legalmente ningún producto alimenticio o bebida en El Salvador, lo que explica su especial relevancia dentro del proceso.
Teniendo claridad sobre lo anterior, podemos avanzar al siguiente elemento indispensable para la solicitud del registro sanitario: la etiqueta.
De la etiqueta es importante cuidar tres elementos: 1. El nombre del producto, 2. La lista de ingredientes y 3. La tabla de valores nutricionales.
El nombre del alimento debe reflejar su verdadera naturaleza, ser específico y no inducir a error al consumidor. Cuando exista un nombre establecido en un reglamento técnico centroamericano, debe utilizarse ése; en su defecto, se empleará un nombre común o descriptivo aceptado. Puede utilizarse un nombre de fantasía o marca, siempre que vaya acompañado del nombre real del alimento. Además, la etiqueta debe incluir, en el mismo campo de visión, la información adicional necesaria para aclarar la naturaleza, condición física o tratamiento del producto, cuando sea relevante.
La lista de ingredientes debe aparecer en la etiqueta del producto, salvo en alimentos de un solo ingrediente. Debe identificarse claramente con el término “ingredientes” y presentarse en orden decreciente según el peso de cada ingrediente al momento de su fabricación. Cuando un ingrediente esté compuesto por varios elementos, estos deben declararse entre paréntesis, excepto en ciertos casos de baja proporción, sin perjuicio de la obligación de declarar aditivos y alérgenos.
La normativa centroamericana exige que los alimentos preenvasados incluyan una tabla nutricional que indique, de forma clara y estandarizada, el valor energético y los principales nutrientes del producto. Esta información debe calcularse con criterios técnicos definidos, presentarse en unidades específicas y puede incluir desgloses adicionales cuando se realizan declaraciones nutricionales.
Otros elementos importantes de la etiqueta:
El contenido neto del alimento debe declararse en la etiqueta utilizando unidades del Sistema Internacional. La forma de declararlo dependerá del tipo de producto: en volumen para alimentos líquidos, en peso para alimentos sólidos y en peso o volumen para alimentos semisólidos o viscosos.
La etiqueta debe incluir el número de registro sanitario del producto, el nombre y la dirección del fabricante, importador o distribuidor según corresponda, así como el país de origen del alimento. Asimismo, cada envase debe permitir la identificación del lote para fines de trazabilidad y control. Finalmente, debe indicarse de forma visible e indeleble la fecha de vencimiento del producto y, cuando aplique, las instrucciones necesarias para su correcta conservación.
Todo esto puede parecer complejo, pero estos conocimientos son precisamente los que permitirán que tu solicitud sea más ordenada y sólida, reduciendo el riesgo de observaciones innecesarias por parte de la autoridad sanitaria. Recuerda que, cuanto más completa y clara sea la información presentada, más ágil será el proceso de evaluación y aprobación del registro.
Para completar el proceso, lo más recomendable es contar con una asesoría adecuada desde el inicio. Puedes contactarnos a dcativo@espinolaw.com, para apoyarte en el registro previo de tu usuario dentro del Sistema de Información de Salud Ambiental (SISAM) y posteriormente con la presentación y seguimiento de tus solicitudes de registro sanitario ante nuestra Superintendencia de Regulación Sanitaria.
Asociado – Registro Sanitario
